华大基因新冠试剂盒获美食药监局“紧急使用”预授权-财经频道-中华网

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(文/观察者网吕栋)国外疫情延伸之势仍未得到遏止,A股相关上市公司纷繁谋划防疫用品出海。3月18日晚间,华大基因(300676.SZ)发布布告:其就新式冠状病毒核酸检测试剂盒已发动美国食物药品监督管理局(下称:FDA)的EUA申报,现在Pre-EUA已被正式受理。依据美国近期发布的新冠肺炎相关检测方针攻略,将正式发动该产品在美国临床商场的商业出售。不过布告中说到,上述产品未来拓宽进展、出售规划具有不确定性,现在尚无法猜测对未来成绩影响。观察者网留意到,当晚除华大基因外,包含安科生物、科华生物、蓝帆医疗、延安必康、科瑞技能、国恩股份、银宝山新等多家上市公司均泄漏了产品出口信息,触及病毒检测、防护用品、口罩机等。华大基因布告截图布告截图华大基因在布告中介绍,依据美国《联邦食物、药物和化妆品法案》第564条,在紧迫状况下,当现有商场的产品无法满意需求时,FDA官员能够答应,将未经其批阅的医疗产品或现有医疗产品中未批阅的新运用,用于确诊、医治、防备要挟到生命的疾病或状况。通常状况下,紧迫运用授权(Emergency Use Authorization,简称“EUA”)的申报分为两个阶段,紧迫运用预授权(Pre-EUA)和紧迫运用授权(EUA),现在华大基因已向FDA递送Pre-EUA,该申报已于近来取得受理,尚在审阅过程中,后续还需求FDA的进一步反应与认同,才干获批EUA。华大基因表明,依据FDA发布的《新式冠状病毒肺炎在公共危机下的确诊检测方针攻略》,其已向FDA报备产品用处等相关信息,并提交出售志愿。FDA已答应其在EUA获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床商场出售其新式冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PRC法)产品。布告中指出,在紧迫状况有用期内,华大基因上述检测产品契合上述文件所述的商业出售条件。如果在紧迫状况停止后,其仍期望在美国临床商场出售该产品,则需求另行向FDA提交产品注册请求。华大基因说到,到本布告发表日,依据美国FDA官网信息显现,已有8家国外企业或组织的新式冠状病毒检测产品取得美国FDA的紧迫运用授权。关于上述事项对该公司的影响,华大基因表明,上述产品实践出售状况会遭到海外商场方针环境改变、新冠肺炎疫情防控触及的检测需求等要素的影响,未来产品拓宽进展、出售规划具有不确定性,现在尚无法猜测对其未来成绩的影响,敬请出资者留意出资危险。3月17日,华大基因曾在深交所互动易渠道泄漏:其新冠病毒核酸检测试剂盒的累计产能已超100万人份。深交所互动易截图

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